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第三類醫(yī)療器械經營許可證辦理流程,所需材料.

2017/1/6 11:51:08 次瀏覽

在成都市是如何辦理第三類醫(yī)療器械經營許可證呢?經過小編實際經歷與國家行政法規(guī)相結合,得出最新關于第三類醫(yī)療器械經營許可證辦理指南如下;

第三類醫(yī)療器械經營許可證辦理流程;

第一步:網上申請登記

申請人在成都市食品藥品監(jiān)督管理局網站上辦事服務中網上預審欄填報申請事項內容。

第二步:材料提交

申請人向市政務服務中心市食品藥品監(jiān)管局窗口提交第三類《醫(yī)療器械經營許可證》辦理申請表,并附相關申請材料;材料齊全、符合法定形式的,予以受理;申請材料存在錯誤的,若可以當場更正的,允許申請人當場更正;申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應當場或者在五個工作日內一次性告知申請人需要補上的全部內容。

第三步:當局審查受理

經市食品藥品監(jiān)管局窗口工作人員對申報資料形式要件進行審查后,決定是否予以受理;同意受理的,出具受理通知單;不予受理的,當場退回申請表及申請材料并說明理由。

第四步:現場核查

對受理的企業(yè)申請事項進行現場核查。由區(qū)(市)縣食品藥品監(jiān)管部門按照《成都市醫(yī)療器械經營企業(yè)許可檢查驗收標準》組織現場檢查驗收,出具《現場檢查驗收報告》,并在第三類《醫(yī)療器械經營許可證》核發(fā)審查表中簽署審查意見。

第五步:證書核發(fā)

《現場檢查驗收報告》和申請材料經市食品藥品監(jiān)管局審查符合法定條件的,依法作出準予許可的書面決定,核發(fā)《醫(yī)療器械經營許可證》;不符合法定條件的,依法作出不予許可的書面決定,在說明理由的同時,告之申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

 辦理第三類醫(yī)療器械經營許可證所需準備材料;

1、第三類《醫(yī)療器械經營許可證》核發(fā)申請表

2、營業(yè)執(zhí)照副本復印件

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人(或質量管理人員)的身份證復印件(正反面復?。W歷或者職稱證明復印件(核對原件)

4、企業(yè)組織機構與部門設置說明文件

5、經營范圍、經營方式說明文件

6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖

7、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議

8、經營設施、設備目錄

9、企業(yè)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

10、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

11、經辦人授權證明

以上提交材料每頁須加蓋企業(yè)公章;提交材料應完整、清晰,使用A4紙打印,并將材料按目錄順序裝入文件夾內,一并提供申請表格的電子文檔。

僅供參考,具體請詢問代理機構或相關部門;


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